台微體近期進展與2019年第三季財務簡報
[2019年10月22日] 精於奈米藥物之研發與商品化並專注於疼痛抑制、眼疾及癌症治療之台灣微脂體 (Nasdaq：TLC、TWO：4152) ，今公佈公司近期進展、未來展望及2019年第三季財務簡報。
台微體總經理葉志鴻表示：「2019年第三季，台微體持續大步邁進，順利地啟動了TLC599三期臨床試驗，相信這個樞紐試驗結果可滿足美國食品與藥物管理局(FDA)藥品查驗登記(NDA)的需求。長效術後止痛藥物TLC590也有相當的進展，二期臨床試驗現正進行中。我們很榮幸張學典博士能在這關鍵性的時刻加入團隊，帶領台微體製造開發部門，確保優良品質的臨床試驗用藥供應，同時為未來商業化生產，作好最完善的準備。」
主要產品進展及未來里程碑：
- 啟動關節炎長效止痛藥物TLC599三期樞紐臨床試驗。此命名為「EXCELLENCE」的多中心、隨機分組、雙盲、安慰劑與活性藥物對照控制之三期臨床試驗，於美國及澳洲共40至50個中心進行，將對約500位退化性膝關節炎患者評估單一及重複給藥後長達52週的安全性與療效。
- 2019年11月12日將於美國風濕病學院大會(2019 ACR/ARP Annual Meeting)發表TLC599保護軟骨延緩膝關節炎惡化之核磁共振數據。 TLC599打破類固醇藥物會造成軟骨傷害的迷思，核磁共振數據顯示不但不會造成軟骨傷害，還可能透過抑制局部發炎作用，達到保護軟骨的效果。
- 於美國麻醉醫師學會(ASA)之ANESTHESIOLOGY®年度大會中發表長效術後止痛藥物TLC590於疝氣手術中更快速、更持久的疼痛抑制數據。另於國際奈米醫學期刊發表TLC590相對於羅派卡因之長效緩釋臨床前數據。除此之外，TLC590的拇指外翻手術二期臨床試驗現正進行中，此乃隨機分組、雙盲、活性藥及安慰劑對照，評估安全性、藥代動力學及療效之二期臨床試驗。
- 於歐洲腫瘤內科學會(ESMO)2019年大會發表抗癌藥物TLC178療效更強、毒性更低、給藥間隔延長，深具肉瘤治療潛力之數據。TLC178於前臨床動物纖維肉瘤模型中展現比已取得治療肉瘤許可的阿黴素更好的抗腫瘤效果；在動物橫紋肌肉瘤模型中亦比長春瑞濱療法或長春瑞濱與環磷酰胺合併療法能更有效地抑制腫瘤生長。在動物藥動方面，TLC178展現了更佳的藥動參數，其聚集於腫瘤的濃度是一般長春瑞濱的五倍，具有更優越的抗腫瘤能力。TLC178於成人進行的一/二期臨床試驗，現已收案33人。
企業亮點
- 前亞培全球製造總監加入，啟動全球商業化生產供應鏈之建置。張學典博士於亞培、羅氏 (Roche)、葛蘭素史克(GSK)及拜耳(Bayer)各大藥廠累積超過35年藥物製造和品質保證的經驗。台微體任命張博士為製造開發處副總經理，帶領團隊啟動全球商業化生產供應。
- 於美國參加貝雅(Baird)全球健康醫療大會與Janney健康醫療大會報告公司明星產品近況，並於BTIG疼痛控制論壇討論非鴉片類藥物前景；與麻醉科學界最具影響力的醫師和權威意見領袖深入討論TLC599及TLC590成為有效抑制疼痛的非鴉片類療法的前途。
- 全球智慧財產權保護延擴至140項。截至2019年9月30日止，台微體已於世界各國取得63項發明專利，並有77項發明專利申請案正在審查階段。
2019年第三季及全年財務簡報
108年第三季的營業收入為新台幣1,884萬元（61萬美元），與107年第三季的新台幣1,527萬元（50萬美元）相比增加了23.3％。108年第三季的營業費用為新台幣2.0億元（6.4百萬美元），與107年第三季的新台幣2.2億元（7.2百萬美元）相比，減少了9.5％。108年第三季的淨損為新台幣1.8億元（5.7百萬美元）， 107年第三季的淨損為新台幣2.0億（6.4百萬美元），108年第三季每股淨損為新台幣2.80元（0.09美元），而107年第三季每股淨損為新台幣3.52元（0.12美元）。
截至108年9月30日止，本公司的現金及約當現金及到期日超過三個月之定期存款（在本公司的合併財務報表中分類為按攤銷後成本衡量之金融資產）為新台幣10.1億元（32.5百萬美元）， 107年底為新台幣11.1億元（36.4百萬美元）。
財務資訊摘要
簡明合併資產負債表
簡明合併綜合損益表
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第三季 |
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累計至第三季 |
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107年 |
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108年 |
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107年 |
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108年 |
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新台幣仟元 |
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美金仟元 |
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新台幣仟元 |
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美金仟元 |
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新台幣仟元 |
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美金仟元 |
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新台幣仟元 |
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美金仟元 |
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營業收入 |
$ |
15,279 |
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$ |
502 |
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$ |
18,837 |
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$ |
607 |
|
|
$ |
44,942 |
|
|
$ |
1,475 |
|
$ |
197,194 |
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|
$ |
6,351 |
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||||
|
營業費用 |
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||||
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管理費用 |
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(34,368) |
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(1,128) |
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(40,226 |
) |
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|
(1,296 |
) |
|
|
(102,130) |
|
|
|
(3,353) |
|
|
(119,129 |
) |
|
|
(3,837 |
) |
||||
|
研究發展費用 |
|
(184,557) |
|
|
|
(6,059) |
|
|
(157,901 |
) |
|
|
(5,085 |
) |
|
|
(551,399) |
|
|
|
(18,102) |
|
|
(611,273 |
) |
|
|
(19,687 |
) |
||||
|
|
|
(218,925) |
|
|
|
(7,187) |
|
|
(198,127 |
) |
|
|
(6,381 |
) |
|
|
(653,529) |
|
|
|
(21,455) |
|
|
(730,402 |
) |
|
|
(23,524 |
) |
||||
|
稅前淨損 |
|
(195,731) |
|
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(6,426) |
|
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(178,301 |
) |
|
|
(5,742 |
) |
|
|
(594,192) |
|
|
|
(19,508) |
|
|
(530,331 |
) |
|
|
(17,080 |
) |
||||
|
所得稅費用 |
|
(269) |
|
|
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(9) |
|
|
(124 |
) |
|
|
(4 |
) |
|
|
(680) |
|
|
|
(22) |
|
|
(1,255 |
) |
|
|
(40 |
) |
||||
|
淨損 |
$ |
(196,000) |
|
|
$ |
(6,435) |
|
$ |
(178,425 |
) |
|
$ |
(5,746 |
) |
|
$ |
(594,872) |
|
|
$ |
(19,530) |
|
$ |
(531,586 |
) |
|
$ |
(17,120 |
) |
||||
|
其他綜合損益 |
$ |
(1,120) |
|
|
$ |
(36) |
|
$ |
(1,675 |
) |
|
$ |
(54 |
) |
|
$ |
(703) |
|
|
$ |
(23) |
|
$ |
(759 |
) |
|
$ |
(25 |
) |
||||
|
綜合損益總額 |
$ |
(197,120) |
|
|
$ |
(6,471) |
|
$ |
(180,100 |
) |
|
$ |
(5,800 |
) |
|
$ |
(595,575) |
|
|
$ |
(19,553) |
|
$ |
(532,345 |
) |
|
$ |
(17,145 |
) |
||||
|
每股淨損 |
|
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||||
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基本及稀釋每股淨損(元) |
$ |
(3.52) |
|
|
$ |
(0.12) |
|
$ |
(2.80 |
) |
|
$ |
(0.09 |
) |
|
$ |
(10.68) |
|
|
$ |
(0.35) |
|
$ |
(8.35 |
) |
|
$ |
(0.27 |
) |
||||
關於台灣微脂體
台灣微脂體(Nasdaq: TLC, TWO: 4152)乃專注於LipAD®藥物傳輸系統研究best-in-class奈米新藥開發之生技製藥公司。台微體在脂質科學方面的豐富經驗能超越以往立即見效和長效緩釋的權衡，讓大量藥物聚集於患處並減少毒性及副作用。其BioSeizer®技術能夠在疾病或損傷處局部緩慢釋放治療藥物；NanoX®標靶傳輸技術能夠延長藥代動力學特徵並增強脂質包裹的活性藥物抵達患處的機率；兩款傳輸系統皆能減少給藥頻率。這些技術能輕易搭配多款活性藥物，也帶有多元化的量產性能。台微體針對未被滿足之醫療迫切需求，獨立開發旗下疼痛控制、眼疾及癌症之藥物。台微體自台灣上櫃後歷年皆榮獲A級「上市櫃公司資訊揭露評鑑」及「公司治理評鑑系統」前5%之最高成績，證實公司優良企業管制系統。台微體自2018年起於美國那斯達克股票交易所掛牌交易。
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