Press Release

台微體再獲Strides國際藥廠青睞簽訂AmphoTLC™印度商業合約

May 27, 2021 at 3:30 PM EDT

[2021年5月27日] 致力於供應醫療界尚未被滿足之需求,並精於奈米藥物之研發與商品化之台灣微脂體(Nasdaq:TLC、TWO:4152)與國際製藥公司Strides Pharma Science Limited (BSE:532531、NSE:STAR,簡稱Strides)簽訂授權供應和商業化合約,將台微體旗下抗黴菌藥物「安畢黴®微脂粒凍晶注射劑」以商品名「AmphoTLC」在印度銷售。

依據此非獨家授權合約,台微體供應的AmphoTLC將由Strides集團旗下的生物技術部門Stelis Biopharma Private Limited (Stelis)進口至印度,再由Strides團隊在印度銷售。

台微體已成功地獲得印度監管機構之藥物批准,於2021年5月25日接獲中央藥品標準控制組織(CDSCO)所核准的新藥註冊證,並取得微脂體劑型兩性黴素B原核准之用途及適應症,准予立刻進口至印度。

Strides董事長暨執行長. R. Ananthanarayanan醫師表示,「COVID-19引發的毛黴菌病例個案史無前例的增加,AmphoTLC將可以幫助緩解此危機。我們很高興與台微體合作,CDSCO的批准讓我們得以立即進口並展開AmphoTLC 的銷售。透過與台微體的合作關係,我們進一步擴大COVID-19的產品組合,並增強了Strides與這全球大流行疾病對抗的毅力和決心。」

AmphoTLC是第一、也是唯一能夠跟原廠藥AmBisome達到生體相等性的複雜學名藥,證實其與世上最安全的兩性黴素B藥物之相同性。隨著印度最近新冠肺炎而引發的毛黴菌病(COVID-19 associated mucormycosis, CAM)感染激增,AmphoTLC將立刻進口至印度,緊急彌補該國微脂體劑型兩性黴素B之短缺。

台微體總經理葉志鴻表示,「我們很高興看到印度監管機構和當地的合作夥伴採取了如此迅速的行動,以確保患者能得到最安全,最有效的抗黴菌藥物,期待在幾天內,台微體能將AmphoTLCDelivering Hope for Life 這個企業理念,交付至印度患者的手中。」

關於安畢黴®/AmphoTLC

安畢黴乃微脂體劑型兩性黴素B注射劑,所治療之適應症包含毛黴菌等嚴重全身性黴菌感染。安畢黴在台灣已上市並銷售多年,市占率逐年穩定成長,並授權永信藥品在PIC/s GMP認證製造及銷售。繼2020年台微體與永信藥品共同合作獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准安畢黴上市後批量放大變更(Scale-up & Post-approval Change)申請以來,台微體與永信藥品積極佈局其他市場的需求,目前安畢黴年產量可突破百萬支,得以滿足與日俱增的全球市場需求。在中國的進口醫葯產品註冊申請也正於審查階段。此次能夠成功獲得印度政府核可微脂體劑型兩性黴素B注射劑,其商品名為AmphoTLC,是基於多年來台微體對於研發產品的深耕及品質的堅持。

關於毛黴菌病

近日印度的新冠肺炎疫情不斷攀升,確診人數居高不下,因新冠肺炎而引發的毛黴菌病(COVID-19 associated mucormycosis, CAM)案例也持續爆增。新冠肺炎併發毛黴菌病是一種嚴重性黴菌感染,並且會威脅生命,在罹患新冠肺炎的糖尿病患者或免疫功能低下患者中,有30%的患者會引發毛黴菌感染。這些患者若不趁早治療,其感染將急速惡化並導致死亡,死亡率超過60%。與日俱增的CAM案例已導致對治療毛黴菌病的主要藥物 – 微脂體兩性黴素B的需求大幅增加,造成前所未見的緊急短缺現象。黑市裡無情的賣家更雪上加霜,在這個時刻將藥物價格調漲成三倍,剝削弱勢的病患。龐大的醫療支出和所帶來的經濟負擔,迫使病患只能選擇傳統兩性黴素B,而此傳統劑型藥物有著眾所周知的高腎毒性,許多患者也由於負荷不了毒性而被迫提前終止治療。

 

關於Strides

Strides於孟買證券交易所(BSE:532531)和印度國家證券交易所(NSE:STAR)掛牌,是一家全球製藥公司,總部位於印度班加羅爾。該公司主要在受監管的市場中運營,並製定了“非洲為非洲”戰略,設有機構服務為捐助方資助的市場提供服務。公司的全球製造基地分別位於印度金奈、普杜切里和班加羅爾的兩個地點,新加坡,意大利米蘭,肯尼亞內羅畢和美國佛羅里達。Strides專注於「難以製造」的產品,在100多個國家/地區銷售。 更多詳情請見公司官網:www.strides.com。

關於Stelis

Stelis是一家垂直整合的生物製藥公司,提供從生物製劑從臨床前至臨床至商業供量所有階段最先進的CDMO服務,其業務包括研發,工藝開發,從原料藥到各種格式和包裝的藥品的放大和端到端cGMP製造能力。Stelis也在開發選擇後續生物產品在利基全球市場和商業吸引力的疾病種類。Stelis也在小眾市場和具商業吸引力的疾病種類中開發後續生物劑型產品,並在近期拓展到多種疫苗製造的領域裡。Stelis先進的研發設施和200,000平方英尺完全整合的cGMP製造設施位於印度班加羅爾。這些設施可滿足符合國際標準的生物製劑和注射劑開發和cGMP生產。更多詳情請見公司官網:www.stelis.com  。

關於台灣微脂體

台灣微脂體(Nasdaq: TLC, TWO: 4152)乃專注於LipAD®藥物傳輸系統研究best-in-class奈米新藥開發之生技製藥公司。台微體在脂質科學方面的豐富經驗能超越以往立即見效和長效緩釋的權衡,讓大量藥物聚集於患處並減少毒性及副作用。其BioSeizer®技術能夠在疾病或損傷處局部緩慢釋放治療藥物;NanoX®標靶傳輸技術能夠延長藥代動力學特徵並增強脂質包裹的活性藥物抵達患處的機率;兩款傳輸系統皆能減少給藥頻率。這些技術能輕易搭配多款活性藥物,也帶有多元化的量產性能。台微體針對未被滿足之醫療迫切需求,獨立開發旗下疼痛控制、眼疾及癌症之藥物。台微體自台灣上櫃後歷年皆榮獲A級「上市櫃公司資訊揭露評鑑」及「公司治理評鑑系統」前5%之最高成績,證實公司優良企業管制系統。台微體自2018年起於美國那斯達克股票交易所掛牌交易。

聯絡人:
台微體:齊映筑  / dawn@tlcbio.com

Strides: Sandeep Baid / Investor Relations / Sandeep.baid@strides.com