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台微體於2019年美國風濕病學院大會發表數據 打破類固醇藥物會造成軟骨傷害的迷思

October 7, 2019 at 4:30 AM EDT

核磁共振數據說明TLC599不會造成軟骨傷害 並具軟骨保護作用


[2019年10月7日] 台灣微脂體(Nasdaq:TLC、TWO:4152)今宣佈將於美國亞特蘭大的2019年美國風濕病學院大會(2019 ACR/ARP Annual Meeting)中,發表其主打明星商品TLC599之核磁共振(MRI)數據。初步臨床數據顯示TLC599具有保護膝部軟骨之作用。TLC599乃台微體獨家「BioSeizer®」長效緩釋劑型之地塞米松磷酸鈉藥物,於二期臨床試驗結果顯示,施打一劑的TLC599藥物可達到24週的疼痛抑制療效。其核磁共振數據顯示,TLC599可能延緩骨關節炎所引發的軟骨惡化。

台微體首席醫務長George Spencer-Green醫師表示:「許多醫師和藥物主管機關都不建議退化性關節炎患者重複注射類固醇藥物,例如曲安奈德(TA)。臨床試驗證實該種藥物可提供抑制疼痛的效果,不過卻會造成軟骨更多傷害。我們相信TLC599具有潛力成為一個有效抑制疼痛,同時避免軟骨傷害的優越療法,因為我們選擇對軟骨最安全的類固醇-地塞米松磷酸鈉當作我們的有效成分,並搭配台微體獨家「BioSeizer®」長效緩釋劑型,成為TLC599藥物。此產品突破退化性關節炎患者使用類固醇藥物的兩大困境:第一是止疼效果太短,只有2到4週;第二是造成更多的軟骨傷害,加速關節炎退化的速度。因此,我們利用核磁共振影像來評估TLC599對於膝軟骨的影響,慶幸地,初步臨床結果顯示TLC599有機會解決類固醇藥物使用於退化性關節炎患者的最大難題。」

此已完成的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照控制的二期臨床試驗,對全部75名注射TLC599或安慰劑的受試者於給藥前以及給藥後6個月進行核磁共振影像評估,再由各中心的放射線醫師依據核磁共振骨關節炎影像,以膝關節評分(MOAKS)方法評估軟骨受損害的程度。將受試者施打TLC599藥物或安慰劑膝關節與另一個膝關節進行比較。結果顯示,注射TLC599藥物的受試者比注射安慰劑的受試者,其膝關節的軟骨傷害較少。初步臨床結果說明TLC599藥物不但不會造成軟骨傷害,還可能透過抑制局部發炎作用,達到保護軟骨的效果。

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發表海報細節如下:
標題名稱:    以核磁共振影像評估於退化性膝關節炎患者膝處注射脂質長效緩釋配方之地塞米松磷酸鈉後之軟骨變化
(學術摘要編號2200)
發表名稱:    骨關節炎 – 臨床海報II
發表日期:    2019年11月12日 星期二
發表時間:    美國東岸時間 早上9點至12點
發表地點:    喬治亞世界會議中心 Georgia World Congress Center

關於TLC599
TLC599乃使用台微體獨家「BioSeizer®」長效緩釋配方地塞米松磷酸鈉關節炎止痛藥物。關節的軟骨退化或者結締組織發炎時,便導致關節的疼痛,從而干擾關節的正常活動。現今用於關節炎的抗炎藥物本身會產生軟骨毒性,造成軟骨組織當中蛋白聚糖的流失及關節間軟骨組織的損傷,成為現今關節炎醫療上的阻礙。TLC599的脂質配方在臨床前研究中,即使重複給藥,也未觀察到蛋白聚醣損失。二期臨床試驗結果顯示,與安慰劑相較,於膝關節腔注射單一劑TLC599即可於Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)疼痛量表及視覺模擬量表 (Visual Analogue Scale, VAS) 兩個國際常見的評估指標觀察到在統計及臨床上兼具顯著意義的疼痛抑制療效;具顯著意義的止痛效果從第三天開始,並持續到觀察期結束的第24週。超過半數注射TLC599的病患達到持續性反應,24週期間內的每一次訪視,WOMAC疼痛指數皆維持至少30%的緩解效果。多中心、隨機分組、雙盲、安慰劑與活性藥物對照控制之”EXCELLENCE”三期樞紐臨床試驗現正進行中。

關於台灣微脂體
台灣微脂體(Nasdaq: TLC, TWO: 4152)乃專注於LipAD®藥物傳輸系統研究best-in-class奈米新藥開發之生技製藥公司。台微體在脂質科學方面的豐富經驗能超越以往立即見效和長效緩釋的權衡,讓大量藥物聚集於患處並減少毒性及副作用。其BioSeizer®技術能夠在疾病或損傷處局部緩慢釋放治療藥物;NanoX®標靶傳輸技術能夠延長藥代動力學特徵並增強脂質包裹的活性藥物抵達患處的機率;兩款傳輸系統皆能減少給藥頻率。這些技術能輕易搭配多款活性藥物,也帶有多元化的量產性能。台微體針對未被滿足之醫療迫切需求,獨立開發旗下疼痛控制、眼疾及癌症之藥物。台微體自台灣上櫃後歷年皆榮獲A級「上市櫃公司資訊揭露評鑑」及「公司治理評鑑系統」前5%之最高成績,證實公司優良企業管制系統。台微體自2018年起於美國那斯達克股票交易所掛牌交易。

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