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Press Release

台微體近期進展與2019年第二季財務簡報

July 30, 2019 at 5:25 AM EDT

[2019年7月30日] 精於奈米藥物之研發與商品化並專注於疼痛抑制、眼疾及癌症治療之台灣微脂體 (Nasdaq:TLC、TWO:4152) ,今揭曉公司近期進展、未來展望及2019年第二季財務簡報。

台微體總經理葉志鴻表示:「我們在2019上半年獲得重大進展,於TLC590拇指外翻手術二期臨床試驗的第一階段看到鼓舞人心的數據,也經FDA確認關節炎用藥TLC599只需單一個全球性三期臨床樞紐試驗即可申請藥品查驗登記(NDA)。企業發展方面,與三生製藥和博迪生醫的合作,強化了我們自行研發之微脂體傳輸技術NanoX®的價值,更證明了NanoX能運用於不同性質藥物的多功能性。2019下半年將持續充滿令人期待的關鍵時刻,包括TLC599三期試驗的啟動和TLC178成人最大耐受劑量的確認。」

主要產品進展及未來里程碑:

  • 於歐洲抗風濕病聯盟科學大會(EULAR)發表關節炎長效止痛藥物TLC599全新數據,證實重複給藥的可能性。藥代動力學和毒理動力學數據顯示,TLC599注射單一劑量於狗膝關節後,可於局部持續釋放並維持長達120天。每三個月注射多劑量後,並未觀察到狗血漿中藥物的累積,證明其可於人體重複給藥的可能性。TLC599的全身性暴露量極低,且具有劑量比例性之線性藥動學。
  • 長效術後止痛藥物TLC590拇指外翻切除手術二期試驗之第一階段成功建立TLC590藥物劑量線性關係以及相對生體可用率。第一階段屬安全性及藥代動力學研究;50位受試者以1:1:1:1之比例隨機分配,分別施打152、190、228毫克的TLC590或50毫克的羅派卡因。分析結果顯示,TLC590三個劑量組皆顯現出良好的耐受性,其安全性與羅派卡因相當。試驗中所有不良事件之嚴重程度皆屬輕度至中度;無任何與治療相關之不良事件、亦無導致受試者退出之不良事件。第二階段將選取228毫克的TLC590,並與活性對照藥布比卡因和安慰劑相較,分析其安全性及療效。
  • 兩篇科學摘要獲選,將於美國麻醉醫師學會 (ASA)年度大會以及歐洲腫瘤醫學學會(ESMO)大會發表。一篇關於TLC590於疝氣手術後的安全性、藥代動力學及止痛效果的研究摘要通過ASA嚴選,獲得於美國佛羅里達州奧蘭多市舉辦的ASA年度大會之發表權。另一篇關於抗癌藥物TLC178於臨床前研究中對於增加腫瘤藥物累積與療效之研究摘要則通過ESMO嚴選,獲得於西班牙巴塞隆納舉辦的ESMO大會之發表權。
  • 關節炎長效止痛藥物TLC599全球性三期臨床樞紐試驗即將啟動。此試驗將招收約500位膝關節炎患者,評估TLC599單一給藥以及重覆給藥後的安全性及療效。
  • 癌症藥物TLC178接近成人最大耐受劑量値。TLC178現於成人進行的3+3劑量遞增臨床試驗確認每四週給藥的最大耐受劑量。一旦每兩週給藥的最大耐受劑量也得到確認,即可以該數據開始進行小兒科之試驗。

企業亮點

  • 與三生製藥合作兩款NanoX藥物,於中國大陸將其商品化。台微體在取得法規審核批准後,將利用其商業化量產實力,提供三生製藥該產品於中國大陸的銷售。台微體茲收到預付款項,並可獲得各項產品後續法規與銷售的里程金最多共2500萬美元,另可享有銷售利潤分紅。
  • 進一步擴展NanoX技術平台,將其運用於免疫療法產品。與博迪生醫的合作中,博迪生醫利用台微體自行研發的NanoX技術,開發與製造類鐸受體7與8(TLR7 / 8)的脂質體配方雙重促效劑。博迪生醫將負責產品臨床前與臨床開發、法規及商業化。台微體則負責配方的研發及製造。台微體茲收到頭期款項,後續可獲得上至共4900萬美元的里程金,另可依據淨銷售額獲得權利金分紅。
  • 完善的智慧財產權保護。截至2019年6月30日止,台微體已於世界各國取得59項發明專利,並有75項發明專利申請案正在審查階段。

2019年第二季及全年財務簡報
108年第二季的營業收入為新台幣2,059萬元(66萬美元),與107年第二季的新台幣1,557萬元相比增加了32.2%。108年第二季的營業費用為新台幣2.6億元(8.5百萬美元),與107年第二季的新台幣2.5億元相比,增加了5.1%。108年第二季的淨損為新台幣2.4億元(7.8百萬美元),相較於107年第二季的淨損為新台幣2.3億,或108年第二季每股淨損為新台幣3.79元(0.12美元),而107年第二季每股淨損為新台幣4.18元。

截至108年6月30日止,本公司的現金及約當現金及到期日超過三個月之定期存款(在本公司的合併財務報表中分類為按攤銷後成本衡量之金融資產)為新台幣6.9億元(22.1百萬美元),相較於107年底的新台幣11.1億元。

 

財務資訊摘要

           

簡明合併資產負債表

           
 

107年12月31日

 

108年6月30日

   

新台幣仟元

 

新台幣仟元

 

美金仟元

現金及約當現金和定期存款

 

 $        1,114,634

 

$         685,108

 

$      22,093

流動資產合計

 

           1,188,695

 

767,133

 

24,738

資產總計

 

           1,417,921

 

1,079,058

 

34,797

流動負債合計

 

              344,288

 

606,616

 

19,562

長期借款

 

              368,010

 

58,189

 

1,877

負債總計

 

              748,725

 

746,988

 

24,089

權益總計

 

              669,196

 

332,070

 

10,708

 

  簡明合併綜合損益表

 

第二季

 

 

累計至第二季

 

 

107年

 

 

108年

 

 

107年

 

 

108年

 

 

 

新台幣仟元

 

 

新台幣仟元

 

 

美金仟元

 

 

新台幣仟元

 

 

新台幣仟元

 

 

美金仟元

 

營業收入

 

$

15,572

 

 

$

20,592

 

 

$

664

 

 

$

29,663

 

 

$

178,357

 

 

$

5,751

 

營業費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

管理費用

 

 

(33,853

)

 

 

(38,126

)

 

 

(1,230

)

 

 

(67,762

)

 

 

(78,903

)

 

 

(2,544

)

研究發展費用

 

 

(215,737

)

 

 

(224,217

)

 

 

(7,230

)

 

 

(366,842

)

 

 

(453,372

)

 

 

(14,620

)

 

 

 

(249,590

)

 

 

(262,343

)

 

 

(8,460

)

 

 

(434,604

)

 

 

(532,275

)

 

 

(17,164

)

稅前淨損

 

 

(232,327

)

 

 

(240,622

)

 

 

(7,759

)

 

 

(398,461

)

 

 

(352,030

)

 

 

(11,352

)

所得稅費用

 

 

(242

)

 

 

(854

)

 

 

(28

)

 

 

(411

)

 

 

(1,131

)

 

 

(36

)

淨損

 

$

(232,569

)

 

$

(241,476

)

 

$

(7,787

)

 

$

(398,872

)

 

$

(353,161

)

 

$

(11,388

)

其他綜合損益

 

$

2,051

 

 

$

374

 

 

$

12

 

 

$

417

 

 

$

916

 

 

$

29

 

綜合損益總額

 

$

(230,518

)

 

$

(241,102

)

 

$

(7,775

)

 

$

(398,455

)

 

$

(352,245

)

 

$

(11,359

)

每股淨損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本及稀釋每股淨損(元)

 

$

(4.18

)

 

$

(3.79

)

 

$

(0.12

)

 

$

(7.16

)

 

$

(5.55

)

 

$

(0.18

)

 

關於台灣微脂體
台灣微脂體(Nasdaq: TLC, TWO: 4152)乃專注於LipAD®藥物傳輸系統研究best-in-class奈米新藥開發之生技製藥公司。台微體在脂質科學方面的豐富經驗能超越以往立即見效和長效緩釋的權衡,讓大量藥物聚集於患處並減少毒性及副作用。其BioSeizer®技術能夠在疾病或損傷處局部緩慢釋放治療藥物;NanoX®標靶傳輸技術能夠延長藥代動力學特徵並增強脂質包裹的活性藥物抵達患處的機率;兩款傳輸系統皆能減少給藥頻率。這些技術能輕易搭配多款活性藥物,也帶有多元化的量產性能。台微體針對未被滿足之醫療迫切需求,獨立開發旗下疼痛控制、眼疾及癌症之藥物。台微體自台灣上櫃後歷年皆榮獲A級「上市櫃公司資訊揭露評鑑」及「公司治理評鑑系統」前5% 之最高成績,證實公司優良企業管制系統。台微體自2018年起於美國那斯達克股票交易所掛牌交易。

聯絡人
齊映筑
電話: (02) 2655-7377 # 136
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