Press Release

台微體長效術後止痛藥物TLC590二期試驗完成第一階段分析

June 14, 2019 at 4:45 AM EDT

[2019年6月14日] 精於奈米藥物之研發與商品化並專注於疼痛抑制、眼疾及癌症治療之台灣微脂體(Nasdaq:TLC、TWO:4152),今揭曉其術後長效止痛藥物TLC590於拇囊炎(拇指外翻)切除手術患者所進行之二期臨床試驗第一階段的分析結果。TLC590為台微體獨家「BioSeizer®」配方之羅派卡因止痛藥物,提供手術後快速且持續之疼痛緩解。

此二期臨床試驗的第一階段在美國加州及猶他州進行,屬於安全性及藥代動力學研究之試驗,用以建立TLC590與羅派卡因之耐受性及相對生體可用率。50位受試者以1:1:1:1之比例隨機分配至四組,分別施打152毫克、190毫克、228毫克的TLC590或50毫克的羅派卡因。
  分析結果重點如下:

  • 成功建立TLC590之藥物劑量線性關係以及相對生體可用率。
  • TLC590三個劑量組皆顯現出良好的耐受性,其安全性與羅派卡因相當。
    • 試驗中所有不良事件之嚴重程度皆屬輕度至中度。
    • 試驗中無任何與治療相關之不良事件、亦無導致受試者退出之不良事件。
  • 根據可注射之最大體積,選擇TLC590  228毫克進入第二階段試驗。
 

台微體首席醫務長George  Spencer-Green醫師表示:「TLC590第一階段迅速的收案速度讓我們可以很快的了解TLC590於骨科手術中的藥代動力學。由於非常清楚的線性藥代動力學,所有組別也未有任何安全顧慮,我們決定選擇228毫克的TLC590進入第二階段。這個劑量代表了拇指外翻這種小傷口手術的最大注射體積,相信應能提供充足的藥物暴露時間。」

羅派卡因乃因為布比卡因具有心臟副作用風險所研發之第二代麻醉藥物。儘管羅派卡因的中樞神經及心臟毒性較低,許多麻醉醫師仍然選擇使用藥效稍長的布比卡因。麻醉學界意見領袖表示,市面上仍存在著一款能夠擁有較佳安全性,且兼具迅速且持續止痛效果的單一產品的需求。

台微體總經理葉志鴻表示:「我們於近期與主管機關溝通,並取得具體的反饋,了解到雖然羅派卡因具有較佳的安全性,但布比卡因仍是傷口浸潤式麻醉最常見的使用藥物。因此,第二階段將會使用布比卡因作為活性對照藥,以鑑定TLC590與現有療法相較之臨床效益;並分析TLC590、布比卡因及安慰劑之安全性及療效。」

關於TLC590
TLC590乃台微體之獨家微脂體技術「BioSeizer®」配方之羅派卡因(ropivacaine)非鴉片類止痛藥物,其設計用來延緩羅派卡因的局部釋放,以延長藥效時間,並降低全身性的暴露量以減少全身毒性。TLC590於一/二期臨床試驗中顯示止痛效果長達96小時,兼具臨床及統計意義。其中,58.3%的病患在整個試驗過程中完全沒有使用鴉片類止痛藥物;在有使用鴉片類止痛藥物的病患中,術後至第一次服用鴉片類藥物的時間為活性對照組的四倍,且前96小時的平均每人鴉片類止痛藥物使用較活性對照組減少54%。TLC590二期臨床試驗現正進行中。

關於台灣微脂體
台灣微脂體(Nasdaq:  TLC, TWO: 4152)乃專注於LipAD®藥物傳輸系統研究best-in-class奈米新藥開發之生技製藥公司。台微體在脂質科學方面的豐富經驗能超越以往立即見效和長效緩釋的權衡,讓大量藥物聚集於患處並減少毒性及副作用。其BioSeizer®技術能夠在疾病或損傷處局部緩慢釋放治療藥物;NanoX®標靶傳輸技術能夠延長藥代動力學特徵並增強脂質包裹的活性藥物抵達患處的機率;兩款傳輸系統皆能減少給藥頻率。這些技術能輕易搭配多款活性藥物,也帶有多元化的量產性能。台微體針對未被滿足之醫療迫切需求,獨立開發旗下疼痛控制、眼疾及癌症之藥物。台微體自台灣上櫃後歷年皆榮獲A級「上市櫃公司資訊揭露評鑑」及「公司治理評鑑系統」前5%之最高成績,證實公司優良企業管制系統。台微體自2018年起於美國那斯達克股票交易所掛牌交易。

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