Press Release

台微體關節炎長效止痛藥物TLC599啟動三期樞紐臨床試驗

October 1, 2019 at 4:30 AM EDT

-  二期試驗結果顯示長達24週具統計意義的疼痛抑制療效
-  三期試驗將評估單一及重複給藥後長達52週的療效


[2019年10月1日] 台灣微脂體(Nasdaq:TLC、TWO:4152)今宣佈啟動其主打明星商品TLC599之三期臨床試驗(命名”EXCELLENCE”),評估於退化性膝關節炎患者注射單一以及重複劑量後的安全性及治療功效。TLC599乃台微體獨家「BioSeizer®」長效緩釋配方之地塞米松磷酸鈉藥物,用於控制關節炎疼痛。

二期臨床試驗結果顯示,與安慰劑相較,於膝關節腔注射單一劑TLC599即可於Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)疼痛量表及視覺模擬量表 (Visual Analogue Scale, VAS) 兩個國際常見的評估指標觀察到在統計及臨床上兼具顯著意義的疼痛抑制療效;具顯著意義的止痛效果從第三天開始,並持續到觀察期結束的第24週。超過半數注射TLC599的病患達到持續性反應,24週期間內的每一次訪視,WOMAC疼痛指數皆維持至少30%的緩解效果。

EXCELLENCE乃一多中心、隨機分組、雙盲、安慰劑與活性藥物對照控制之三期樞紐臨床試驗,於美國及澳洲共40至50個中心進行,預計收約500位可評估之退化性膝關節炎患者。

台微體總經理葉志鴻表示:「EXCELLENCE的啟動,不僅對台微體,更對全世界數以百萬計飽受關節炎疼痛之苦的病患來說,是一個非常重要的里程碑。我們與美國食品與藥物管理局(FDA)經過了深入的討論,而精心設計出這個試驗,很欣喜能來到這關鍵性的一刻。TLC599在先前的臨床試驗中,曾為病患帶來迅速又持久的疼痛緩解效果,因此我相信對於仍在尋找更好治療選擇的病患,TLC599有潛力成為有效的療法,為其創造更好的生活品質。」

研究報告指出,退化性關節是美國及其它已開發國家中最普遍的關節疾病,且為慢性疼痛和殘疾的主要原因,而膝關節炎則佔該疾病負擔的80%以上。美國45歲以上的人口中,有19%可能罹患退化性膝關節炎。

關於EXCELLENCE三期試驗
EXCELLENCE乃隨機分組、雙盲、安慰劑和活性藥物對照控制之三期樞紐臨床試驗,目的為評估單次及重複給藥後TLC599的安全性及治療功效。試驗於美國及澳洲共40至50個中心進行,試驗預計收約500位於Kellgren-Lawrence量表評估為二至三級的膝關節炎患者,以2:1:1的比例隨機分為三組,分別於膝關節腔注射TLC599、原劑型活性藥物(地塞米松磷酸鈉)、或生理食鹽水安慰劑。主要療效評估指標為在第16週與安慰劑相較的WOMAC疼痛指數緩解幅度。次要評估指標包含在第16、20、及24週與原劑型藥物或安慰劑相較的WOMAC疼痛(Pain)緩解幅度或身體機能(Function)指數以及患者整體感覺改善幅度(patient global impression of change, PGIC)。在第24週時,符合資格的受試者可盲性接受第二劑,注射TLC599或安慰劑。試驗整體觀察期間為52週。

關於台灣微脂體
台灣微脂體(Nasdaq: TLC, TWO: 4152)乃專注於LipAD®藥物傳輸系統研究best-in-class奈米新藥開發之生技製藥公司。台微體在脂質科學方面的豐富經驗能超越以往立即見效和長效緩釋的權衡,讓大量藥物聚集於患處並減少毒性及副作用。其BioSeizer®技術能夠在疾病或損傷處局部緩慢釋放治療藥物;NanoX®標靶傳輸技術能夠延長藥代動力學特徵並增強脂質包裹的活性藥物抵達患處的機率;兩款傳輸系統皆能減少給藥頻率。這些技術能輕易搭配多款活性藥物,也帶有多元化的量產性能。台微體針對未被滿足之醫療迫切需求,獨立開發旗下疼痛控制、眼疾及癌症之藥物。台微體自台灣上櫃後歷年皆榮獲A級「上市櫃公司資訊揭露評鑑」及「公司治理評鑑系統」前5%之最高成績,證實公司優良企業管制系統。台微體自2018年起於美國那斯達克股票交易所掛牌交易。

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