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台微體近期進展與2019年第一季財務簡報

[2019年5月8日] 精於奈米藥物之研發與商品化並專注於疼痛抑制、眼疾及癌症治療之台灣微脂體  (Nasdaq:TLC、TWO:4152) ,今揭曉公司近期進展、未來展望及2019年第一季財務簡報。

台微體總經理葉志鴻表示:「2019年開端已為我們注入一股強勁的動能:TLC599關節炎長效止痛藥物獲FDA二期試驗結束會議的正面回覆,並計劃於2019年中啟動單一個全球性的三期臨床樞紐試驗。此外,我們發表了術後長效止痛藥物TLC590臨床一/ 二期試驗的亮眼結果,並完成拇囊炎(拇指外翻)切除手術術後止痛二期臨床試驗第一階段收案。任命George  Spencer-Green博士為我們的首席醫務長,強化TLC管理團隊。截至今日,我們的產品在各方面皆大有斬獲。2019年我們計劃達成更多里程碑,並分享更多TLC599、TLC590於疼痛管理;TLC399於黃斑部水腫;TCL178於軟組織肉瘤更多臨床試驗結果。」

主要產品進展及未來里程碑:

     
  • 關節炎長效止痛藥物TLC599二期試驗結束會議報喜。台微體與FDA達成共識,相信單一個全球性三期臨床樞紐試驗的整體設計便足以支持申請藥品查驗登記  (New Drug Application) 。 三期臨床試驗計畫年中開跑。
  •  
  • 2019國際關節炎研討大會(OARSI)  介紹TLC599之數據亮點。在多項臨床前研究中,單劑及多劑注射TLC599後,並無觀察到顯著的軟骨損傷。相比之下,注射市售曲安奈德關節炎藥物和其長效緩釋之配方後,皆觀察到軟骨蛋白多醣的流失,代表對軟骨造成傷害。二期臨床試驗數據更進一步顯示TLC599在連續24週的每一次訪視中,其WOMAC疼痛評估指標以及VAS視覺類比量表評估指標皆達到統計上的顯著意義。此外,TLC599組的口服止痛藥物用量在每一個時間點都比對照組少,更在12週後只有對照組的五分之一。
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  • 於美國ASRA大會發表高分獲選之術後長效止痛藥物TLC590科學摘要。臨床前數據顯示TLC590具有良好的臨床局部耐受性;TLC590的半衰期約為羅派卡因的22倍; TLC590的血清最高濃度僅為羅哌卡因的九分之一,證明TLC590的BioSeizer®配方具有更高的耐受性。與市售緩釋布比卡因產品相比,TLC590能發揮更快的藥效與更長久的止痛效果。
  •  
  • 長效術後止痛藥物TLC590二期臨床試驗第一階段完成收案。期中分析報告將評估三種不同劑量的TLC590與羅派卡因對比之安全性、藥代動力學以及療效。第一階段結果計畫於2019年中取得。

企業亮點

     
  • 加強管理團隊。 任命前美國輝瑞大藥廠副總裁George Spencer-Green醫師為台微體首席醫務長。
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  • 1,554家上市上櫃公司中榮獲最高等級評價。台微體乃唯一連續五年獲得「公司治理評鑑」前5%最高等級之生技製藥公司。
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  • 完善的智慧財產權保護,已於世界各國取得56項發明專利,並有73項發明專利申請案正在審查階段。

2019年第一季及全年財務簡報
2019年第一季的營業收入為新台幣1.58億元(5.1百萬美元),與2018年第一季的新台幣1,409萬元相比增長了1019.6%。2019年第一季的營業費用為新台幣2.699億元(8.7百萬美元),與2018年第一季的新台幣1.850億元相比,增加了45.9%。2019年第一季的淨損為新台幣1.117億元(3.6百萬美元),相較於2018年第一季的淨損為1.663億新台幣,2019年第一季每股淨損為新台幣1.76元(0.06美元),而2018年第一季每股淨損為新台幣2.99元。

截至2019年3月31日止,本公司的現金及約當現金及到期日超過三個月之定期存款(在本公司的合併財務報表中分類為按攤銷後成本衡量之金融資產)為新台幣9.883億元(32.0百萬美元), 2018年底為新台幣11.146億元。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    

財務資訊摘要

簡明合併資產負債表

107年12月31日

108年3月31日

新台幣仟元

新台幣仟元

美金仟元

現金及約當現金及到期日超過三個月之定期存款

$ 1,114,634

$ 988,284

$ 32,025

流動資產合計

           1,188,695

     1,083,621

      35,114

資產總計

           1,417,921

     1,402,527

      45,448

流動負債合計

              344,288

        403,509

      13,075

長期借款

              368,010

        336,055

      10,890

負債總計

              748,725

        837,233

      27,130

權益總計

              669,196

        565,294

      18,318


                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       

簡明合併綜合損益表

項目

第一季

107年

108年

新台幣仟元

新台幣仟元

美金仟元

營業收入

$  14,091

$  157,765

$  5,112

營業費用

管理費用

             (33,909)

             (40,777)

          (1,321)

研究發展費用

           (151,105)

           (229,155)

          (7,426)

           (185,014)

           (269,932)

          (8,747)

稅前淨損

           (166,134)

           (111,408)

          (3,610)

所得稅費用

                  (169)

                  (277)

                 (9)

本期淨損

$ (166,303)

$ (111,685)

$ (3,619)

其他綜合損益

$ (1,634)

$ 542

$  17

綜合損益總額

$ (167,937)

$ (111,143)

$ (3,602)

每股淨損

基本及稀釋每股淨損()

$ (2.99)

$ (1.76)

$ (0.06)

 

關於台灣微脂體
台灣微脂體(Nasdaq: TLC, TWO: 4152)乃專注於LipAD®藥物傳輸系統研究best-in-class奈米新藥開發之生技製藥公司。台微體在脂質科學方面的豐富經驗能超越以往立即見效和長效緩釋的權衡,讓大量藥物聚集於患處並減少毒性及副作用。其BioSeizer®技術能夠在疾病或損傷處局部緩慢釋放治療藥物;NanoX®標靶傳輸技術能夠延長藥代動力學特徵並增強脂質包裹的活性藥物抵達患處的機率;兩款傳輸系統皆能減少給藥頻率。這些技術能輕易搭配多款活性藥物,也帶有多元化的量產性能。台微體針對未被滿足之醫療迫切需求,獨立開發旗下疼痛控制、眼疾及癌症之藥物。台微體自台灣上櫃後歷年皆榮獲A級「上市櫃公司資訊揭露評鑑」及「公司治理評鑑系統」前5% 之最高成績,證實公司優良企業管制系統。台微體自2018年起於美國那斯達克股票交易所掛牌交易。

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齊映筑
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