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台微體關節炎長效止痛藥物TLC599二期試驗結束會議報喜與FDA達成策劃共識 三期臨床試驗年中開跑
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[2019年4月15日] 精於奈米藥物之研發與商品化並專注於疼痛抑制、眼疾及癌症治療之台灣微脂體  (Nasdaq:TLC、TWO:4152) ,其自行研發之關節炎長效止痛藥物TLC599,日前成功與美國食品藥品監督管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 完成二期試驗結束會議 (End-of-Phase-II meeting) ,諮詢關於取得美國藥證許可相關的指導並討論臨床和法規途徑。TLC599為台微體獨家「BioSeizer®」配方之地塞米松磷酸鈉藥物,一針即可快速且持續緩解關節炎帶來之疼痛。會議中,台微體得到FDA的認同,相信單一個全球性三期臨床樞紐試驗的整體設計便足以支持申請藥品查驗登記(New  Drug Application)。台微體計畫於2019年中啟動三期臨床試驗。

台微體首席醫務長George Spencer-Green醫師表示:「我們很高興在此會議中討論出正面的結果,在三期樞紐試驗的設計元件上與FDA達到共識。適才收到的官方會議紀錄除了證實TLC599有著明確的法規途徑方向外,同時也加強了我們對這項產品的信心。此樞紐試驗的設計基礎與之前的二期試驗大致雷同,保有詳盡的全面性以及概括性,受試者人數則符合FDA的要求,放大至500人。」

此全球、隨機、雙盲、安慰劑和活性對照的三期臨床試驗,將評估單次或重複注射TLC599的安全性及藥效。約500名膝關節炎病患將以2:1:1的比例隨機分配,分別施打12毫克TLC599、4毫克地塞米松磷酸鈉 (活性對照)  或生理食鹽水 (安慰劑) 。評估目標包括WOMAC關節炎疼痛量表之疼痛與身體機能分數以及PGIC病患整體改善量表在各時間點相對於基線的變化。

台微體總經理葉志鴻表示:「我們與FDA的會議相當有成效,在過程中得到寶貴的指導,也闡明只需單一臨床樞紐試驗即可在美國申請藥品查驗登記。有了這條清楚引向未來的明路不僅對TLC599是個重要的里程碑,更無疑是為公司所有臨床階段的產品打了一劑令人振奮的強心針。」

先前評估單次注射TLC599與安慰劑相較之安全性及藥效的二期試驗成功達陣。TLC599於第三天至第12、16、20、及24週期間以及每一次訪視的評估指標皆達成統計上顯著意義。超過半數使用TLC599的病患顯示出持續性療效反應,其疼痛指數從第一週開始便減少了至少30%,並持續維持到第24週。本次台微體向FDA提出二期試驗結束會議,目的在預先溝通議題,並在啟動三期試驗之前與FDA取得共識,得以確認執行方向並提升送件資料之品質。

關於TLC599
TLC599乃使用台微體獨家「BioSeizer®」長效緩釋配方地塞米松磷酸鈉關節炎止痛藥物。關節的軟骨退化或者結締組織發炎時,便導致關節的疼痛,從而干擾關節的正常活動。現今用於關節炎的抗炎藥物本身會產生軟骨毒性,造成軟骨組織當中蛋白聚糖的流失及關節間軟骨組織的損傷,成為現今關節炎醫療上的阻礙。TLC599的脂質配方在臨床前研究中,即使重複給藥,也未觀察到蛋白聚醣損失。TLC599二期臨床試驗結果顯示,TLC599在安全性上無疑慮、能夠迅速地發揮止痛效果、並在12、16、20、及24週的評估指標上皆達到統計及臨床上具有顯著意義的疼痛抑制療效。

關於台灣微脂體
台灣微脂體(Nasdaq: TLC, TWO: 4152)乃專注於LipAD®藥物傳輸系統研究best-in-class奈米新藥開發之生技製藥公司。台微體在脂質科學方面的豐富經驗能超越以往立即見效和長效緩釋的權衡,讓大量藥物聚集於患處並減少毒性及副作用。其BioSeizer®技術能夠在疾病或損傷處局部緩慢釋放治療藥物;NanoX®標靶傳輸技術能夠延長藥代動力學特徵並增強脂質包裹的活性藥物抵達患處的機率;兩款傳輸系統皆能減少給藥頻率。這些技術能輕易搭配多款活性藥物,也帶有多元化的量產性能。台微體針對未被滿足之醫療迫切需求,獨立開發旗下疼痛控制、眼疾及癌症之藥物。台微體自台灣上櫃後歷年皆榮獲A級「上市櫃公司資訊揭露評鑑」及「公司治理評鑑系統」前5%之最高成績,證實公司優良企業管制系統。台微體自2018年起於美國那斯達克股票交易所掛牌交易。

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